全自动切向流超滤系统用于分离和纯化单克隆抗体、疫苗、血浆和治疗性蛋白。它非常适合试验性和生产规模的应用程序。

全自动切向流超滤系统用于分离和纯化单克隆抗体、疫苗、血浆和治疗性蛋白。它非常适合试验性和生产规模的应用程序。

从而支持从小规模到大规模的快速扩展操作。

该系统具有非常低的滞留体积，以获得的体积浓度和的产品回收率，从而提高工艺性能。

产品特性：

模块化标准选项允许独特的系统配置，工艺要求，同时最小化前期投资。

全流程自动化使得临床前和临床规模的高价值药品的一致性生产更容易达到cGMP标准。

设计优化和组件集成，导致最小的死体积，并确保的产品回收率。

在补料批次，浓度，全循环或单通道模式的设计限度地提高TFF的性能。

高灵敏度在线检测器,可选择压力、紫外、pH、电导等多种检测器。

软件平台符合FDA 21 CFR Part11法规要求，操作方便，具有直观操作界面，用户定义的过程和报警设置点

符合人体工学的结构设计,操作简单，维护简单。

全面的服务保证了设备的快速实施和性能优化。

基于INT TFF膜过滤系统的高度定制化，可根据客户要求定制产品。

全自动切向流超滤系统选型规格表：

备注说明：

生产级切向流膜过滤系统（Tangential Flow Filtration）是生物制药工业化规模化料液浓缩、病毒截留、澄清纯化。

专用成套流体设备，配套膜包（或中空纤维膜）使用，严格遵循 GMP、ASME BPE、USPClass VI、

21CFR Part11 合规标准。

整套设备集成卫生级循环泵、膜组件夹具、多路无菌隔膜阀、在线检测模块、CIP/SIP 清洗灭菌回路、工业级工控系统。料液沿膜表面平行切向高速循环，滤液垂直穿透膜孔，截留目标生物大分子大幅降低膜。

表面浓差极化与膜污染，可连续长时间工业化循环处理发酵上清、细胞培养液、病毒原液、蛋白料液，实现浓缩、缓冲液置换、除小分子杂质、病毒清除分级分离。

系统标准核心组成模块

卫生循环输送单元：低脉动不锈钢隔膜泵，大流量高剪切可控，适配蛋白、病毒等活性敏感物料；

膜组件夹持单元：卫生级膜夹，兼容中空纤维、膜包，适配不同面积膜组件灵活扩容；

多通路卫生阀组：无菌隔膜阀矩阵，自动切换循环、滤液收集、透析缓冲补液、排污、清洗、排气流程；

在线实时检测模块：在线压力、跨膜压力 TMP、流量、UV、电导率、pH、温度传感器，实时监控浓缩倍数与

置换进度；

独立 CIP/SIP 回路：酸碱清洗管路、纯蒸汽灭菌接口，整机与膜架可原位清洗除热原、灭活微生物；

合规工控控制系统：分级权限、审计追踪、电子签名、工艺配方存储、运行数据自动归档；

配套辅件：补液缓冲罐、浓缩液收集罐、深层预过滤保护单元、消泡管路、冷却温控模块。

应用领域：

1. 单克隆抗体 / 融合蛋白工业化生产

细胞发酵上清浓缩：上万升细胞培养液浓缩缩小体积，降低下游层析上样成本；

缓冲液透析置换：去除培养液中小分子盐、咪唑、添加剂，适配 Protein A 亲和层析上样条件；

低分子杂质、聚体初步分级，大幅减轻层析柱纯化负荷。

2. 基因治疗载体（AAV、慢病毒、腺病毒、质粒）量产

病毒粗提液浓缩、浓缩换液，去除细胞碎片、游离核酸、杂蛋白；

专用病毒截留 TFF 工艺分离空衣壳与完整病毒颗粒，温和低剪切保护病毒侵染活性；

质粒 DNA 脱盐浓缩，去除内毒素、RNA 小分子杂质。

3. 人用疫苗、血液制品规模化制备

重组抗原、灭活病毒培养液澄清浓缩、缓冲液置换；

白蛋白、免疫球蛋白、浓缩精制，去除小分子稳定剂与盐分；

全流程 SIP 无菌处理，满足血液制品高卫生等级管控要求。

4. 重组蛋白、多肽、细胞因子原料药生产

原核 / 真核表达酶、胰岛素、生长因子批量浓缩脱盐；低温配套模块维持蛋白稳定，减少活性损失，

作为层析前预处理核心工序。

5. 工艺病毒清除验证（药典强制工序）

采用 20nm 病毒截留膜，作为独立病毒去除单元，满足生物制药病毒安全验证要求，降低产品病毒风险。

6. CMO/CDMO 生物代工平台

多品种柔性生产，一次性 TFF 系统可快速切换抗体、病毒、蛋白项目，省去清洗验证等待时间，提升车间周转效率。

7. 天然药用提取物、医美原料纯化

植物多糖、透明质酸、药用蛋白浓缩脱盐，去除色素、小分子杂质，制备药用级、化妆品级原料。

8. 中试工艺放大平台

衔接实验室小型 TFF 设备与商业化产线，完成浓缩倍数、置换效率、膜寿命、回收率工艺摸索，产出临床 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期样品。